特种设备检验机构质量管理体系要求(改版征求

 新闻资讯     |      2021-01-07 11:27
特种设备检验机构质量管理体系要求
F1  一般要求
特种设备检验机构质量管理体系是指特种设备检验机构(以下简称“检验机构”)为使检验过程、服务达到质量要求所进行的全部有计划有组织的监督和控制活动,并且提供相应的证据,确保特种设备使用单位、政府监督管理部门及社会等对其质量的信任。检验机构应当结合承担的检验项目特性和本单位实际情况,按照以下原则建立质量管理体系,并且得到有效实施:
(1)应当建立、实施、保持并且持续改进质量管理体系,并且与检验活动和自身特点相适应;
(2)质量管理体系应当符合相关法律、法规、规章和安全技术规范的要求;
(3)质量管理体系应当覆盖对特种设备检验有质量有影响的所有过程、要素和领域;
(4)质量管理体系应当文件化,并且在检验机构内得到贯彻和执行;
(5)质量管理体系文件应当描述内部组织行政管理、质量管理的结构、职责和隶属关系;
(6)能够确保独立行使质量管理、质量监督、质量控制的权限。
F2  质量管理体系
F2.1  基本要求
检验机构应当根据检验活动和自身特点,建立文件化的质量管理体系。质量管理体系应当覆盖对检验质量有影响的所有过程、要素和领域。质量管理体系文件由以下文件构成:
(1)质量手册;
(2)程序文件或管理制度;
(3)作业指导书;
(4)记录表格;
(5)与检验有关的法律、法规、规章、安全技术规范、标准、政府文函等外来文件。
F2.2  质量手册
质量手册应当包括以下内容:
(1)质量方针;
(2)质量目标;
(3)适用范围;
(4)机构概况;
(5)行政管理和质量管理的组织结构、职责和隶属关系描述;
(6)对检验工作质量有影响的相关岗位的职责和权限;
(7)各质量要素及其相互关系的原则性描述;
(8)支持性文件;
F2.3  程序文件
程序文件是对各质量要素的具体描述,其内容和数量应当满足质量管理和控制的需要。
F2.4  作业指导书
作业指导书是对检验过程及相关质量活动的具体描述,通常包括检验细则或工艺、检验设备操作规程、检验设备内部校准规程、安全措施、应急措施等,其内容和数量应当满足检验工作开展的需要。
检验机构应当安全技术规范和国家标准、行业标准的要求按设备品种制定检验作业指导书。
F2.5  文件控制
应当建立和实施文件控制程序,并且达到如下要求:
(1)识别受控文件的类别;
(2)对文件的编制和审批进行控制;
(3)明确文件的标识要求,对文件进行唯一性标识;
(4)识别文件的发放范围,对发放过程进行控制;
(5)明确文件归档和保管;
(6)定期和不定期地对文件进行评审;
(7)对文件更改进行控制;
(8)对作废文件进行回收,明确作废文件的处置方式;
(9)明确外来文件收集、标识、发放、保管、回收的规定。
文件可以任何形式的媒介呈现。
F2.6  记录/信息控制程序
应当建立和实施记录/信息控制程序,对质量管理体系建立及实施过程、检验过程中形成记录/信息进行控制,并且符合以下要求:
F2.6.1  记录
F2.6.1.1  一般要求
(1)记录形成规定格式,并且数据满足质量管理体系实施的需要;
(2)记录填写应当齐全、清晰、规范;
(3)明确记录标识、收集、存档、保存期限和处置的规定。
F2.6.1.2  检验记录
除符合本“附件F1.6.1.1”的一般要求外,还应当满足以下要求:
(1)符合安全技术规范和标准的要求,包含足够的信息以保证该检验过程在尽可能接近原条件的情况下能够复现,通常包括抽样人员、检验人员、校核(审核、复评)人员,被检验设备的标识、技术参数、状态和环境条件,所使用的检验设备标识,检验依据、检验项目及内容、结果及日期,记录编号等;
(2)在检验现场形成;
(3)更正过程应当可追溯;
(4)制定填写规定等。
F2.6.2  信息
信息指质量管理体系建立及实施、检验过程中形成的证明质量管理活动和检验得到控制的数据,依托信息化管理系统对质量管理体系建立及实施、检验过程中形成的信息进行收集和管理时,应当满足以下要求:
(1)信息应当在质量活动和检验实施的过程即时收集,不得具备追记功能; 
(2)收集的信息应当齐全、完整、准确、规范;
(3)信息更改应当自动形成更改记录(含修改人员、修改时间),且保留原有的信息;
(4)信息收集、更改、使用和管理的人员,均应当取得相应授权;
(5)信息保存应当齐全、完整、可追溯,确保安全,并且明确保存的期限。
检验信息的收集和管理除满足上述规定处,还应当满足F1.6.1.2的控制要求。
F3  管理职责
F3.1  质量方针
最高管理者应当策划和制定质量方针。质量方针与机构的宗旨与性质相适应,并且满足政府和客户的要求。
F3.2  质量目标
最高管理者应当制定与质量方针相适应的质量目标。质量目标应当能够量化、分解和考核。
F3.3  组织结构及职责
最高管理者应当策划机构的内部行政管理和质量管理组织结构,明确对检验质量有影响的部门与岗位的职责和相互关系:
(一)设置技术负责人,全面负责检验机构的技术管理。技术负责人可以设置为技术管理层,在不同的专业技术领域可以设置不同的技术负责人,但应当明职责及分工;
(二)设置质量负责人,全面负责质量管理体系的实施和保持,并且有直接渠道向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的建议;
(三)按照检验的专业或项目设置检验责任师,协助技术负责人和质量负责人对专业或项目的检验技术、质量进行管理和控制。
F3.4  管理评审
应当建立和实施管理评审控制程序,最高管理者应当定期组织管理评审,以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审通常每十二个月进行一次。
F3.4.1  管理评审输入
应当包括以下内容:
(1)质量管理体系建立和实施情况,分析质量方针、质量目标的适宜性。重点关注检验质量、检验安全、质量管理体系变更、上次管理评审结果、内外部审核结果、质量目标考核结果、客户反馈以及投诉、纠正及纠正措施实施情况等;
(2)内部需求。资源、业务范围、管理模式等变化;
(3)外部需求。包括政府和客户的要求,法律、法规、规章、安全技术规范和标准要求等变化;
(4)改进建议。
F3.4.2  管理评审输出
应当包括以下内容:
(1)质量管理体系适宜性、充分性、有效性评价;
(2)质量方针、质量目标的适宜性;
(3)改进措施。
F3.5  其它职责:
(1)传达国家有关的法律、法规、规章、安全技术规范和标准,履行法律、法规所赋予的职责,满足政府与客户要求;
(2)确保检验活动获得必要的资源;
(3)建立、实施和持续改进质量管理体系;
(4)确保机构在核准的范围内从事检验工作;
(5)接受特种设备安全监督管理部门的监督。
F4  资源管理
F4.1  人员管理
应当建立和实施人员控制程序,对与检验检测有关的管理人员、关键岗位人员、检验检测人员、专业技术人员和其它岗位人员的管理应当达到如下要求:
(1)配备满足检验检测工作需要的人员,并且与其履行合法的聘用手续;
(2)明确岗位职责和任职条件,并且对人员任职资格和能力进行确认;
(3)对人员进行技术和质量管理培训,制定和实施内部与外部培训计划,明确培训方式和方法,并且对培训效果进行评价。其中,技术负责人、质量负责人、内部审核人员和其他从事质量管理的人员,应当接受过特种设备质量管理体系知识的专门培训;
(4)对人员进行定期或不定期的考核评价;
(5)建立人员档案,内容至少包括学历、职称、职业资格证书、培训经历、检验检测经历(含检验检测时间、项目、报告编号、设备代码、设备型号等)、考核评价结果等。
F4.2  检验设备管理
应当建立和实施检验设备控制程序,并且达到如下要求:
(1)明确检验设备采购技术要求,并且对采购的检验设备进行验收;
(2)配备满足检验工作需要的检验设备,建立检验设备台帐,规定检验设备状态标识和唯一性标识;
(3)检验设备应当有适宜的保存条件;
(4)建立检验设备检定、校准和核查台帐,制定检定、校准和核查计划,对实施结果进行确认;
(5)识别和建立检验仪器操作规程。必要时,对使用人员进行培训和授权;
(6)识别、建立和实施检验设备的领用、状态确认、使用、归还记录;
(7)检验设备出现异常状况时,应当停止使用,做出标识和处置,并且对之前检验结果的影响进行评价;
(8)建立检验设备档案,包括出厂资料,采购验收记录,检定、校准和核查记录,使用、维修、保养记录等。
F4.3  检验设施
应当配备检验所需要的检验设施,识别、监督和记录检验环境条件,当检验设施和环境条件不满足要求时,应当停止检验。
 
F5  检验实施
F5.1  检验任务控制
应当建立和实施检验任务控制程序,并且达到如下要求:
(1)识别检验任务的来源;
(2)明确检验任务接收方式及控制要求;
(3)告知客户开展检验工作的条件;
(4)明确合同评审的范围、内容和方式。
F5.2  工作指令控制
应当建立和实施工作指令控制程序,识别检验工作指令下达的方式,明确控制要求。
F5.3  检验方法控制
应当建立和实施检验检测方法控制程序,并且达到如下要求:
(1)优先使用法律、法规、规章、安全技术规范和标准规定的方法;
(2)当使用法律、法规、规章、安全技术规范和标准规定之外的方法时,应当对检验方法进行技术评审、告知特种设备安全监督管理部门和;
(3)当检验检测方法发生偏离时,应当履行允许偏离的审批手续,并且告知客户。
F5.4  服务和供应品控制
应当建立和实施服务和供应品控制程序,对影响检验质量的服务(包括检验设备检定和校准服务、维修和和维护保养等)和供应品(包括软件、试块、耗材、标准物质等)的管理达到如下要求:
(1)对服务方和供应方进行评价,建立服务方和供应方档案;
(2)对采购技术要求进行评审,履行审批手续;
(3)对采购的服务和供应品进行验收;
(4)供应品应当进行适宜的储存。
F5.5  分包控制
应当建立和实施分包控制程序,并且达到如下要求:
(1)识别分包的项目;
(2)对分包方进行评价,并且建立评价档案;
(3)明确分包的委托、要求,并且对分包结果进行确认;
(4)对分包的工作质量进行监督。
F5.6  样品控制
应当建立和实施抽样及样品控制程序,并且达到如下要求:
(1)识别抽样及样品的管理对象及范围;
(2)明确抽样的方式和方法,并且符合相关安全技术规范、标准;
(3)明确样品接收、保护、储存、留样、处置的规定;
(4)建立样品台帐,并且对样品进行唯一性标识。
F5.7  检验安全控制
应当建立和实施检验工作安全控制程序,并且达到如下要求:
(1)对检验过程中的危险源和潜在的风险进行识别、评价;
(2)制定和实施风险控制、安全应急措施;
(3)定期评审风险控制措施,演练安全应急措施;
(4)对人员进行安全培训。
F5.8  检验报告(证书)控制
应当建立和实施检验报告(证书)控制程序,并且达到如下要求:
(1)检验报告(证书)格式应当符合有关安全技术规范或标准的要求,涉及的信息应当齐全、完整;
(2)内容至少包括检验依据、结果和结论。必要时,还包括对检验结论的解释和说明。
(3)信息应当正确、准确、清晰地表达,检验报告(证书)不得修改;
(4)包含有分包方提供的检验结果时,检验报告中应当注明;
(5)检验报告(证书)应当由机构负责人或者其授权的人员批准;
(6)明确检验报告(证书)的编号、审批、收集、贮存、保存期限和处置的规定;
(7)检验报告(证书)发出后需要更正时,对于不影响检验结论的更正,可以采用补充说明方式,书面传递给客户。对于影响检验结论的更正,应当向客户提供更正后的检验报告(证书),并且将原检验报告(证书)收回,一并归档;
(8)检验报告(证书)应当加盖检验机构公章或专用章,印章应当有专人保管,并且建立使用管理规定。
F5.9  检验工作监督控制
应当建立和实施检验工作监督控制程序,并且达到如下要求:
(1)制定监督计划,明确监督的组织、方式、实施要求和结果处置等;
(2)监督的方式通常包括定期考核检验检测人员的工作能力和质量、定期评审已发出的检验报告(证书)、利用相同或者不同方法进行重复检验检测;
(3)有计划地参与检验机构间的比对或者能力评价活动。
F6  分析与改进
F6.1  内部审核控制
应当建立和实施内部审核控制程序,验证质量管理体系实施的符合性和有效性,并且达到如下要求:
(1)内部审核由质量负责人策划并且组织实施,覆盖质量管理体系所有要素和部门;
(2)每十二个月至少进行一次;
(3)编制内部审核计划,并且经过审批;
(4)由经过培训和具有经验的人员担任审核人员,编制内部审核检查表、实施内部审核。审核人员应当独立于被审核的活动;
(5)及时采取适当的纠正和纠正措施;
(6)出具内部审核报告。
F6.2  不符合控制
应当建立和实施不符合控制程序,并且达到如下要求:
(1)对不符合的严重性进行评价,并且对其可接受程度做出判定;
(2)明确纠正及纠正确认的控制要求;
(3)采取纠正行动;
(4)当不符合影响所检验设备的结论时,通知客户和负责该设备登记的特种设备监督管理部门;
(5)评价不符合再度发生的可能性。
F6.3  纠正措施控制
应当建立和实施纠正措施控制程序,并且达到如下要求:
(1)分析、确定不符合产生的主要原因;
(2)制定、评价、实施纠正措施;
(3)验证纠正措施的有效性。
F6.4  预防措施控制
应当建立和实施预防控制程序,并且达到如下要求:
(1)明确预防措施的启动时机与要求;
(2)明确潜在不符合收集职责、方式和方法;
(3)分析、确定潜在不符合产生的主要原因;
(4)制定、评价、实施改进措施;
(5)验证预防措施的有效性。
F6.5  投诉控制
应当建立和实施投诉控制程序,并且达到如下要求:
(1)明确受理投诉的职责、途径、接受方式;
(2)明确投诉的处理流程及跟踪验证的规定;
(3)规定改进的途径。
F6.6  数据统计分析控制
应当建立和实施数据统计分析控制程序,分析内容应当包含以下信息:
(1)明确数据信息收集的范围、内容,至少包含客户满意度、与检验检测质量和安全相关的活动结果、资源的匹配度等;
(2)明确数据分析的方式与方法;
(3)规定数据分析结果的应用要求。
F7  与政府、行业和客户关系
F7.1  接受政府监督管理
(1)明确按规定进行资格核准;
(2)明确按规定接受监督检查,并且对存在的问题进行整改;
(3)建立信息化管理系统和检验数据档案,实现检验机构与特种设备安全监督管理部门之间的数据网络传输和共享;
(4)规定协助动态监管工作,完成检验任务,及时上报有关检验工作情况报表和统计资料等;
(5)机构名称、住所、办公地址等发生变化时,应当及时履行变更手续等。
F7.2  公正性、独立性和保密
公布检验机构有关公正性、独立性、履行保密义务等方面的自我声明,公开检验机构资质和办事程序。
F7.3  行业自律
积极参与特种设备检验行业组织构建的特种设备检验行业诚信管理体系。包括:建立涵盖检验机构、管理人员、持证人员的黑名单制度,推动特种设备检验行业信息化建设,建立行业投诉、举报调查、处理机制,开展专项能力培训与提升活动等。
F7.4  能力评价
积极参加由具有公正性地位的特种设备检验行业组织或技术机构组织的检验能力评价,以证明检验能力得以保持和改进。并且确保参加的检验能力评价活动是公正性、客观性、科学性、真实性和有效性的。